国产TAVR首个！健适“杰成经血管介入瓣膜”获FDA突破性医疗器械认定

近日， 杰成医疗（健适医疗成员企业）自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”（以下简称“杰成经血管介入瓣膜”）获得FDA突破性医疗器械认定，用于治疗严重的原发性主动脉瓣反流（AR）及以主动脉瓣反流为主的混合性主动脉瓣疾病。

美国FDA突破性医疗器械认定需符合两个条件：一是可更有效地治疗或诊断危及生命、不可逆转的疾病；二是代表突破性技术/尚无已批准的替代产品/与现有已批准的替代产品相比有明显优势/其可用性符合患者的最大利益。总的来看，产品既要解决重要的临床需求，又要在技术及产品性能上满足“人无我有”或“人有我更优”。

杰成经血管介入瓣膜采取独特的定位件设计实现自主定位、精准释放，并突破了传统TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品依托主动脉瓣钙化实现锚定的局限，使其在无钙化病变中亦可实现轻松锚定，因此可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，且操作系统经股动脉入路，创伤更小、操作更简单。

杰成经血管介入瓣膜

本次杰成经血管介入瓣膜获FDA突破性医疗器械认定，不止是对技术原创性、产品力及临床价值的肯定，也将加速产品未来在美国的审批准入速度。 这一突破性认定在中国本土自研的TAVR品牌中尚属首例，在全球TAVR领域也属稀缺。

全球主动脉瓣反流患者将增至3160万人，专用TAVR产品需求巨大

主动脉瓣反流是一种常见的瓣膜疾病，由于主动脉瓣关闭不全，导致主动脉的血液逆流进入左心室，可能引发心衰、心肌纤维化甚至死亡。如果不能及时治疗，重度主动脉瓣反流患者5年生存率仅30%。

据弗若斯特沙利文统计，全球主动脉瓣反流患者由2017年的2550万人增长至2021年的2750万人，预计将于2030年增长至3160万人。其中，中国的中重度主动脉瓣反流患者由2017年的370万人增长至2021年的400万人，预计将于2030年达到460万人。

主动脉瓣反流多发于老年群体，随着人口老龄化加速，全球主动脉瓣反流患者数量仍在持续增长。由阜外医院牵头开展的“中国老年瓣膜性心脏病住院患者队列研究（China-DVD）”结果显示， 我国老年群体中主动脉瓣反流发病率高于主动脉瓣狭窄。

目前，主动脉瓣反流的治疗方法主要包括药物、传统外科手术及介入治疗。其中，药物仅能帮助缓解症状；外科主动脉瓣置换术（SAVR）是主要的根治手段，但其创伤大、手术风险较高，部分高龄的重度主动脉瓣反流患者由于合并其他基础疾病、体质虚弱或残疾等，并不适合开展外科手术，只能采取保守治疗。

因创伤小、手术时间短等优势，TAVR手术成为主动脉瓣反流的重要治疗手段之一。《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识》提到，对于外科高危的无钙化风湿性主动脉瓣狭窄及单纯主动脉瓣反流患者，目前可考虑经心尖途径置入特殊瓣膜进行治疗。

在美国， FDA尚未批准任何用于主动脉瓣反流治疗的TAVR产品。据STS/ACC TVT注册研究，自2011年到2019年，美国共开展了超27.6万例TAVR手术，其中治疗单纯主动脉瓣反流的手术量占比仅0.7%。 在我国，仅健适杰成的J-Valve经心尖介入瓣膜产品被NMPA批准可用于主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄治疗。

目前全球已上市或处于临床试验阶段的TAVR产品大多用于治疗主动脉瓣狭窄患者， 其锚定主动脉瓣环的主要机制是径向支撑力，对患者主动脉瓣的解剖结构有一定要求。而主动脉瓣反流患者的解剖结构特殊，多合并瓣环扩大、无钙化，常规TAVR器械难以锚定，易发生移位，引发瓣周漏、瓣膜血栓等并发症。

因此，此前在使用TAVR治疗时，需严格挑选瓣膜钙化和瓣环大小合适的严重主动脉瓣反流患者，有一定局限性。针对全球庞大的主动脉瓣反流治疗需求，开发可精准定位、有锚定设计的专用TAVR产品至关重要。据杰成医疗介绍， 其J-Valve经心尖介入瓣膜在主动脉瓣反流的应用超过该产品全部植入量的50%，推动国内主动脉瓣反流治疗走向微创化、精准化。

杰成经血管介入瓣膜在中国完成全部临床入组，在美国已开展多例应用

杰成经血管介入瓣膜产品拥有完全自主知识产权， 在延续经心尖产品的双适应症优势上，采用经股动脉（经血管）入路，为患者提供更多的入路选择，同时具有手术时间更短、手术创伤更小、病人恢复更快等优点。

杰成经血管介入瓣膜采用独特设计的定位件，活动式连接的定位件可独立于瓣架完全展开，找到主动脉窦并自动调整对准瓣膜植入点，不再过分依赖影像技术，提高瓣膜植入准确度和成功率。同时，杰成经血管介入瓣膜释放后，可将原生瓣叶夹在定位件和支架间，以此提供更多的支撑力，突破了传统TAVR产品依托瓣膜钙化满足径向支撑的局限，配合短瓣架设计实现了对冠脉开口的保护机制。

目前，经股动脉介入治疗主动脉瓣反流的产品仅有JenaValve Trilogy瓣膜获得了欧洲CE认证；而 杰成经血管介入生物主动脉瓣膜系统中国临床研究已完成患者入组，有希望率先在国内获批上市。

杰成经血管介入瓣膜在国内的临床研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合全国十余家知名心血管中心开展，顺利完成了多例高难度单纯主动脉瓣反流、主动脉瓣狭窄TAVR植入手术，产品表现出优异的安全有效性。

中山医院王春生、魏来两位教授使用“杰成经血管介入瓣膜”实施手术

该项研究的主要研究者中山医院心脏外科主任王春生评价道：“杰成新一代的经血管介入瓣膜可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄。 尤其是在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上，杰成这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异。”

同时，杰成经血管介入瓣膜自2018年起便在美国、加拿大陆续开展30多例“人道主义救助”应用，且多数患者都是重度主动脉瓣反流。可以说，在准入门槛较高的美国市场，杰成原创产品实现了“反向输出”。此前美国Christ Hospital的Dean Kereiakes、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的John Webb等多位国际顶尖的专家都曾高度肯定杰成经血管介入瓣膜。

器械出海是必经之路，国产品牌从价格战走向价值战

在外部耗材集采、DRG收费、竞争“内卷化”等因素推动下，加上企业自身寻求目标市场扩容、营收增长，出海已成为中国械企的必经之路。据中国海关总署统计，2022年我国医疗器械出口额达595亿美元，美国是我国器械出口额最大的地区。

对国内企业而言，美国是一个机遇与挑战并存的市场， 一方面其是全球医疗器械第一大市场，另一方面美国FDA审批严格、市场准入难，且市场竞争激烈。此前，我国创新企业出海多选择发展中国家、中东地区或欧洲地区，以低价产品去抢占市场份额。但近年来，随着我国创新技术的发展、企业综合实力的加强，国产品牌开始进军美国市场，竞争策略从“价格战”走向“高性价比的优质产品”。

总的来看，要想在激烈竞争的美国市场中脱颖而出，企业需具备三大要素—— 原创技术及产品，拥有完善的知识产权布局，产品性能表现优异； 国际化团队及出海经验，企业团队成员需要有国际化背景及视野，部分企业会先选择进入发展中国家或欧洲，待积累了一定经验后再进入美国市场； 充足资金和耐力，在美国开展器械临床、注册、市场化都需要更大的投入，企业要做好打持久战的准备。

而健适医疗此前已有外科器械产品成功出海的经验积累；同时，公司的主动脉瓣膜技术及产品设计具有原创性，此前已在美国和加拿大开展应用，在海外医生中拥有较佳的口碑基础。杰成经血管介入瓣膜获得FDA突破性器械认定，有望加速产品在美国的审查及落地，为产品出海提供长期助力。

据健适医疗介绍， 公司后续将尽快开展杰成经血管介入瓣膜在美国的注册临床试验。