闯关FDA，PADN全球多中心临床试验首次FDA预审计划会议成功召开

近日，帕母医疗公布，与美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的PADN全球多中心临床试验Pre-Sub（预审计划会议）已成功召开，正式进入FDA PMA（Pre-Market Approval,上市前批准申请）流程。作为国内首家拿到FDA突破性器械资质认证后进入PMA审核申请的医疗器械创新企业，这意味着PADN技术及产品将经受国际医疗监管系统中最复杂的临床、法规以及产品考核，同时需要更深入全面的产品测试，包括系统测试、动物实验和人体临床试验等，以保证产品能够提供更安全、更有效的肺动脉高压临床救治方案。这将极大裨益PADN赢得世界范围内的巨大声誉和信赖，有助于帕母医疗将中国原创器械推向世界市场，以解决更多未满足的临床需求。

关于Pre-Sub预审流程

Pre-Sub（以前被称为Pre-IDE计划）成立于1995年，目的是为申办者提供一个与FDA的沟通机制，便于申办者在未来IDE申请递交之前及时、快速获得FDA的反馈。目前，Pre-Sub上市前申请包括临床实验器械豁免IDE, 上市前批注PMA,人道主义器械豁免申请HDE,自动评定类申请DeNovo request, 上市前准许510(k),Dual 510(k), 生物制剂许可申请BLA,实验性新药申请IND，附件分类请求，临床实验室改进修订(CLIA)豁免申请。为进一步提高申请效率，在美国国会的支持下，美国卫生与公众服务部于2012年在原有FDA结构化程序中建立了"预提交（Pre-Sub）"机制，这将大大提升申办者对于IDE递交资料的准确性、标准性的把握，从而加速整个申请进程。

本次，PADN全球多中心临床试验Pre-Sub会议参会团队由FDA首席审稿人率领多位MD/PhD背景的部门负责人组成，该团队将成为PADN全球多中心临床FDA PMA审评小组。

帕母医疗参会团队为：科学委员会 (SAB)主席、PADN技术创始人陈绍良教授；PADN全球多中心临床试验指导委员会主席(Steering Committee)、SAB成员Gregg W. Stone教授；SAB成员Krishna Sudhir博士、帕母医疗董事长Cynthia Chen、CEO 连佳、临床高级副总裁顾文以及帕母医疗北美顾问团队。

在一个小时的讨论中，陈绍良教授围绕PADN技术和背景研究、肺动脉高压（PH）患者对PADN产品的临床需求、PADN系列临床研究结果以及产品充分的安全性和有效性验证数据进行了详细地解读。

Gregg W.Stone教授详细地介绍了拟定的IDE临床方案，以及关于研究目标和设计、终点讨论、安全性和有效性评价、患者入选标准、生物相容性和统计分析计划等议题。

帕母医疗PADN全球多中心临床研究的初步方案与PADN-CFDA的临床注册研究方案高度相似，入组中心将横跨欧美各大中心。其中PADN-CFDA研究已于2021年底成功完成患者入组、随访及数据统计等工作。从陈绍良教授目前公布的研究结果可以看出，入组该研究PADN组的患者在所有研究终点、血流动力学标准以及身体功能方面均有显著改善，且没有器械相关的不良事件发生。

帕母医疗董事长Cynthia Chen表示：鉴于帕母医疗成功获得的FDA突破性器械资质认证，使得我们在与FDA第一次Pre-Sub会议上可以了解更多关于IDE临床研究进程的信息，为我们顺利开展PADN全球多中心临床试验奠定扎实的政策基础，并将大大加快PADN国际临床进展的步伐。来自欧洲、美国等多国顶尖的心血管和肺动脉高压相关专家均对即将参与PADN全球临床试验表现出浓厚的兴趣，并积极参与由Gregg Stone教授领导的帕母医疗PADN全球多中心临床试验指导委员会，我们有理由相信，PADN国际临床研究的开展之路将在FDA的认可以及顶级专家的带领下顺利推进。

帕母医疗CEO连佳表示：积累超十年的PADN临床数据为FDA很好的展示了帕母医疗持续探索的决心，我们衷心希望PADN能为全球治疗需求未被满足的肺动脉高压患者提供更好、更优的解决方案。同步，我们也在尽快推进IDE申请递交，并期待与FDA的进一步合作，希望可以在获得IDE批准后尽快开始进行患者招募。帕母医疗将持续更新IDE审批过程中的进展，如Pre-Sub会议的筹备、批准以及其他PADN国际临床试验相关的重要里程碑。让我们共同期待PADN国际临床试验的顺利开展，为PADN研究的相关数据再添浓墨重彩的证据。

关于PADN

帕母医疗原创的PADN多极肺动脉射频消融导管，开创PH器械介入疗法新纪元，成功斩获国内外超五十项发明专利及方法学保护，并成功进入CFDA创新医疗器械绿色通道，获得CE质量体系认证。2021年2月，PADN射频消融导管16天快速荣获FDA突破性器械资质，属该领域国内首家获此资质的企业。

关于帕母医疗

帕母医疗成立于2013年，始于心肺领域，着眼解决更多未满足的临床需求，帕母医疗长期深耕突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓，致力于打造以临床价值为源驱动力的OTM（From Operating Table to Market）创新平台，为患者生命复原力而行动。

怀揣忠于创新，提升患者健康复原力的匠心，帕母医疗从手术台到市场，始终致力于为患者提供以临床价值为驱动力的突破性疗法，以黑马姿态迅速领衔肺动脉高压介入疗法，并将持续秉承回归本源，以不懈的科研研发实力携手患者迈进新纪元。