形状记忆聚合物用于EVAR同时的瘤囊腔内修复

形状记忆聚合物用于腹主动脉瘤囊腔内修复术

与稳定或扩张的囊相比，腹主动脉瘤(AAA)腔内修复术(EVAR)后囊退缩与生存率改善相关，对肠系膜下动脉和腰动脉进行抢先弹簧圈或栓子栓塞已被证明可降低持续性II型内漏的发生率。

在随机对照试验中，与未栓塞的AAA囊相比，在EVAR的同时对AAA囊进行非选择性弹簧圈栓塞显示出更大的囊退缩和更低的II型内漏发生率。

栓塞材料的体积可能是影响囊退缩程度的因素。然而，线圈产生的成像伪影妨碍了内漏的成像，并且操作难以标准化。

形状记忆聚合物(Shape memory polymer, SMP)是一种新型的透光材料，在输送到血管中后可自膨胀成多孔结构材料，其整个结构被设计用于支持血栓形成。

在动物研究中，SMP制剂已被证明可刺激免疫应答而无慢性炎症，并且SMP生物吸收随时间推移。SMP装置已用于血管栓塞适应证。

人员来自新西兰、荷兰和英国的一个研究团队评估了EVAR期间采用SMP主动管理AAA囊的可行性。

他们描述了术前分析和术中技术的发展，以在腔内移植物置入后立即使用SMP最大限度地增加主动脉腔内血栓形成。

这是不断进步的经验的结果。建立将SMP分布于肾下腹主动脉瘤囊内和整个囊内的技术的学习曲线相对较短，并且建立在可行性经验的基础上。

基于象限的入路以单一的回缩路径减少鞘移动和囊内移植物的破坏，被证明是通过囊递送SMP的有效方法。关于囊内的空间，他们的纳入标准将囊直径限制在男性≥55 mm，女性≥50 mm，并且使用该技术治疗直径为51 mm的囊，没有问题。

研究团队认为，在填充下一个象限之前，SMP扩展的5分钟暂停有助于SMP在囊内分布，尤其是在分支血管口附近。术前靶腔体积估算有助于病例规划；然而，根据术中观察，囊被填充。采用这种方法的SMP的一个重要特征是其低径向力。

研究团队使用了灵活的导引鞘，以最大限度地减少动脉瘤壁损伤和支架移位的可能性，特别是当鞘定位在第一象限时。

根据团队的经验，使用这种技术时，SMP的部署并不困难。根据经验和思考，他们认为可导引鞘可以方便位置控制，以充分治疗具有挑战性的解剖结构或分支血管开口时的象限，但应谨慎使用，以最大限度减少在SMP输送期间囊穿孔或移植物移位的可能性。

纤维蛋白胶和凝血酶/明胶海绵(辉瑞)也被用于治疗AAA囊。AAA囊的SMP治疗提供了一种可控和可预测的材料植入以支持整个囊内血栓形成的可能性。

将该技术应用于更小的囊还需要进一步研究。

建立了EVAR术中使用SMP治疗肾下型AAA囊的计划和实施技术。根据扩张材料的最大体积，对腔内移植物外动脉瘤囊的靶腔体积进行SMP处理。

在这项小型安全性研究中，囊腔治疗的30天安全性可接受，安全性和疗效评估正在进行中。

原文图1：A，动脉瘤的体积是管腔容积加上任何先前存在的血栓。B，使用EndoSize分析工具确定流腔容积(flow lumen volume)，人工确认边界识别正确。C，根据使用说明中的移植物直径和囊中心线长度使用圆柱体来估计移植物在流腔容积内的体积。形状记忆聚合物(SMP)治疗的估计靶腔体积是不包括腔内移植物体积的流腔体积。D, SMP完全展开时，每个IMPEDE-FX RapidFill装置的内容物占用≤6.25 mL。E, SMP多孔，径向力低。

原文图2：通过同侧入路在腹主动脉瘤(AAA)囊的实际靶腔体积内部署形状记忆聚合物(SMP)。

附：最新相关信息

AAA-SHAPE试验的1年结果将在VEITH 2023发布

为血管内市场开发定制形状记忆聚合物的形状记忆医学公司(Shape Memory Medical)宣布，在2023年11月14日(周二)开始举行的第50届VEITH 专题研讨会(11月14日至18日，米国纽约市)上将展示AAA-SHAPE安全性试验的1年数据。

米国纽约 · 夜景内透

AAA- SHAPE是该公司对IMPEDE-FX RapidFill装置在择期血管内动脉瘤修复术(EVAR)中用于腹主动脉瘤(AAA)囊管理的前瞻性、多中心、早期可行性研究。

该试验在新西兰和荷兰共纳入了35例患者，正在评估形状记忆聚合物在AAA患者中的应用，以及其在EVAR后重塑AAA囊和改善动脉瘤囊消退的潜力。患者将接受5年随访。

Michel Reijnen (阿纳姆Rijnstate医院，荷兰 )是AAA-SHAPE Netherlands的主要研究者，将提供数据。Reijnen指出：

一年的结果以及形状记忆聚合物技术如何最终影响(腹主动脉瘤)囊的行为，让我们深受鼓舞。

阿纳姆Rijnstate医院，荷兰

研究装置IMPEDE-FX RapidFill采用了该公司新型的形状记忆聚合物，这是一种专利的高容量多孔栓塞材料，用于导管输送，并在接触血液时自膨胀，快速转化为机化血栓。

临床前研究表明，形状记忆聚合物是可再生的，在血栓重塑和材料被吸收时激活新的细胞生长的形成。

AAA- shape新西兰项目的首席研究员Andrew Holden(奥克兰城市医院，新西兰奥克兰)指出：

我们越来越意识到EVAR后AAA囊退缩的重要性。形状记忆聚合物的主动囊管理可能成为EVAR的重要补充。

奥克兰城市医院，新西兰奥克兰

形状记忆医学公司总裁兼首席执行官Ted Ruppel指出：

VEITH会议上提供的早期可行性研究的一年数据标志着形状记忆聚合物用于动脉瘤囊管理的临床发展的一个重要里程碑。

我们期待AAA-SHAPE项目的下一阶段直接比较研究。

该公司最近宣布米国食品药品监督管理局(FDA)的试验性器械豁免(IDE)批准启动AAA-SHAPE关键试验，这是一项比较EVAR加采用IMPEDE-FX RapidFill进行囊管理与单独EVAR 的随机对照研究。