【前沿医讯0625】34个药品入选！国家卫健委公布首批鼓励仿制药品目录

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每周二最新资讯（2019-6-25）

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1.【医保】34个药品入选！国家卫健委公布首批鼓励仿制药品目录

6月20日，国家卫健委公布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。该目录清单是国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证而提出，其中共计34个品种。公示期为5个工作日。

附第一批鼓励仿制药品目录建议清单：

2.【药物】辉瑞PARP抑制剂TALZENNA®获欧盟批准

近日，辉瑞宣布其口服PARP抑制剂TALZENNA®（talazoparib）已获欧盟委员会批准，作为单药治疗生殖系统乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变，具有人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

3.【药物】蛋白降解疗法临床前结果积极 降低靶点蛋白水平75%

日前，在瑞士举办的第15届恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上，致力开发蛋白降解疗法的生物技术公司Kymera Therapeutics宣布，其“first-in-class“在研口服白细胞介素-1受体相关激酶4（IRAK4）蛋白降解剂KYM-001，在治疗携带MYD88基因突变的B细胞淋巴瘤时，将IRAK4水平降低75%，并且在小鼠模型中导致肿瘤消退。

4.【医保】医用耗材供应目录设定 医耗领域“4+7”政策已来

6月19日消息，国家卫生健康委6月18日发布《医疗机构医用耗材管理办法》（以下简称《办法》），不仅对于医用耗材进行严格定义，也设定了医疗机构医用耗材供应目录，明确医用耗材采购要求，并且建立医用耗材临床使用分级管理制度，堪称医用耗材的“4+7”政策。该办法将于2019年9月1日正式施行。

此次《办法》的实施，意在规范医用耗材采购行业存在的各种问题，其目的在于通过整合采购业务，将采购业务交由专门部门负责，既降低管理成本，又压缩中间环节的采购成本；一方面提高医用耗材的使用效率，另一方面则规避采购环节带来的“灰色空间”从而造成医用耗材定点采购、利用效率不高等现象。

5.【白血病疗法】全球首批！第一三共白血病疗法获批日本上市

第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准该公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib）上市，治疗复发/难治性（R/R）急性骨髓性白血病（AML）患者。这些患者携带FLT3-ITD基因变异。

6.【白血病药物】安进双特异性抗体显著延长白血病患者总生存期

安进在欧洲血液学协会大会公布了该公司的双特异性抗体Blincyto，在治疗急性淋巴性白血病患者时的长期疗效结果。试验表明，在中位随访期为59.8个月时，接受Blincyto治疗的患者中位总生存期达到36.5个月。

7.【肺癌药物】Keytruda获批治疗小细胞肺癌

近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA加速批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。这些患者已经接受过铂基化疗和至少一种其它前期疗法，然而疾病继续进展。这标志着Keytruda首次获批治疗SCLC，也意味着这款重磅癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC两种肺癌的最主要类型。

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