经典型霍奇金淋巴瘤患者迎曙光！国产pd-1抑制剂艾立妥批准上

2019年5月31日，国家药品监督管理局批准我国自主研发的程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。这是国内目前获批的第5个PD-1单抗药物，也是第三个获批的国产PD-1抗癌药。同时，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究已获批，将在美国、欧洲和中国同步开展，并有望进入美国FDA加速审批通道，如能顺利获批，则该药将成为首个获FDA认可的中国PD－1单抗。


艾立妥用药适应症

艾立妥目前被用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

霍奇金淋巴瘤是一种独特的淋巴系统恶性疾病，多发于儿童和青年人，95%为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。标准放化疗联合可使大部分早期cHL患者获得较好的长期生存，但仍有10-30%的患者复发，最终发展为复发或难治性cHL。经多中心循证医学研究证实，艾立妥在既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性cHL患者中显示出很好的疗效，独立影像评估客观缓解率（ORR）达77.3%，完全缓解率（CR）达31.8%，且安全性可控。

同时，在联合治疗方面，卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发/难治性cHL患者的相关研究数据（已发表在J Clin Oncol）显示，接受该联合方案治疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中，完全缓解（CR）率高达71%，持续应答6个月的患者占比为100%。该研究显示，卡瑞利珠单抗联合地西他滨不仅可以极大地提高PD-1单抗的完全缓解（CR）率，同时可以克服耐药，并展现出可接受的安全性。


卡瑞利珠单抗临床试验多针对中国高发癌种



除了针对霍奇金淋巴瘤的治疗研究，Insight 数据库显示，目前卡瑞利珠单抗还有 33 项临床实验在开展，其中含有较多中国高发瘤种的临床研究。同欧美国家研发药物相比，艾立妥的研究方向更加针对中国多发的癌种，如乙肝感染型肝癌、鼻咽癌、食管癌等，以期更好地满足中国癌症患者的治疗需求。

有超过20项多中心临床研究数据表明，艾立妥单药或联合治疗方案在霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌、胃癌、胃食管结合部癌、非小细胞肺癌(NSCLC)等中国高发性肿瘤中，皆具有较好的疗效和可控的安全性，部分研究结果已率先发表于国际顶尖医学专业期刊《柳叶刀·肿瘤》(The Lancet Oncology， IF：36.418)，并入选第11届国际霍奇金淋巴瘤研讨会(ISHL)、欧洲临床肿瘤学会(ESMO)年会、中国临床肿瘤学会(CSCO)年会口头报告或设立专场学术交流。


艾立妥定价不菲，赠药策略受关注



6月12日，恒瑞 PD-1（卡瑞利珠单抗，商品名: 艾立妥）定价信息流出，19800 元/瓶，规格 200 mg；目前，卡瑞利珠单抗的定价是所有国产 PD-1 中最贵的。由于恒瑞是中国药企中第 3 个上市 PD-1 的公司，所以之前业内人士猜测失去定价优势的恒瑞，也会制定一个与君实和信达相差不多的价格。所以目前这个定价还是较为出乎意料。

但是，由于恒瑞并未公布用法用量及赠药方案，最终的年治疗费用还有待确定，我们也非常期待卡瑞利珠单抗的援助方案，相信恒瑞会从患者的角度出发，制定合理的赠药策略。

上海敦复医院也会密切关注艾立妥的发展动向，第一时间提供配套医疗服务，将新药的便利带给患友。