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国家药监局将严格监测“中药伤肝”!这些中药用不好容易伤肝!

2018年06月21日 12034人阅读

6月19日下午,国家药监局官网发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(下称《指导原则》),是我国首个针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估的指导文件。


  《指导原则》一出,“中药伤肝”的话题再次引发了网友的热议。


什么是中药的药源性肝损伤?重者可致急性肝衰竭甚至死亡


为何要发布这个文件?《指导原则》起草说明显示,由于中药物质基础和作用机制的复杂性、非临床安全性研究薄弱、临床不合理用药和药源性肝损伤的特异性诊断指标缺乏等因素导致中药药源性肝损伤具有较大的隐匿性,误诊率较高,亟须建立一套符合中国国情和中药特点的药源性肝损伤风险评价与管理体系。


《指导原则》指出,药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一,重者可致急性肝衰竭甚至死亡;药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。


而对于中药而言,《指导原则》指出中药药源性肝损伤是指由中药本身和/或其代谢产物等所导致的肝脏损伤,属于药源性肝损伤的范畴,是临床常见的中药不良反应。


广东省中医院中药临床药师、主管中药师赖潇潇介绍,中药药源性肝损伤可分为固有型和特异质型两类。一般来说,固有型肝损伤与药物剂量、疗程等密切相关,可能由于药物本身或者在体内的代谢产物造成肝损伤,通常具有可预测性;特异质型肝损伤与免疫、代谢、遗传等机体因素关联密切,个体差异较大,常常难以预测。


根据国外发表的流行病学数据,药源性肝损伤在普通人群中的发生率估计介于1/100000~20/100000。目前国内外中药药源性肝损伤的确切发生率尚不清楚,现有数据主要通过统计中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的构成比来评判中药药源性肝损伤的形势和趋势,但不同国家和地区的统计数据差异较大。


根据《指导原则》显示的流行病学调查数据,来自美国药物性肝损伤网络研究数据显示,草药和膳食补充剂引起的肝损伤快速增加,其肝损伤构成比从2005年7%陡升至2012年19%。来自亚太的数据显示,中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。


我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明,中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的构成比约为20%。目前尚缺乏多中心、大样本的前瞻性药物流行病学调查资料。


中药的肝损伤,亚洲人的普遍问题?

    近年来,关于中药毒副作用的讨论时常引发社会关注。2017年10月18日,世界顶级期刊《科学》旗下子刊《科学转化医学》发表的封面论文,在国内引发了持续的争议。


  如何看待中药毒副作用?“中药与其他药物一样,都是用来治病的,也都有治疗作用和一定的使用禁忌。”赖潇潇认为,中医从来没有否认过中药的毒副作用,但这并不等于中药不安全。总体而言,除了药食同源的药材,中药和西药一样都有毒副作用,不良反应是用药的固有属性,因此需要规范使用。


  “中药毒性不能忽视,但是也没有大众想象中严重。”赖潇潇说,中医用药讲究辨证论治,如细辛是一味祛风止痛药,其对于风邪犯肺的鼻塞流涕头痛有良好的治疗效果,但对于阴虚阳亢头痛的患者却是忌用药,否则可能加重病情,甚至产生高血压等不良反应。因此中药需要在医生的指导下使用。


  此外,中药还通过规范种植、提取、采集、炮制、煎煮、疗程、配伍等方法来制约毒副作用,如斑蝥土炒后其毒性成分斑蝥素含量大大下降,苦杏仁水燀后其氢氰酸含量下降等。中医还讲究“中病即止”,不建议痊愈后仍长期服药。若确实因为病情需要长期吃药的患者,无论是中西医都需要定时监测患者的肝功能。


“  若是自己购买中药材,一定要谨慎。”赖潇潇举例,在不少旅游景点都有人在售卖“天然中草药”,但是如果没有专业的背景知识难以识别真伪。如有研究显示在某地区在当何首乌卖的原植物有六种之多,其中只有一种是正品,其余均为伪品,而其中一种是防己科头花千金藤,毒理实验显示具有很强的肝毒性,如被误用则风险极大。“还有如黄曲霉素、重金属污染、农药残留等外源性污染也可能导致肝损伤的风险加大,应进行鉴别和排除。中药材建议还是到中医院或者正规药房购买”


  赖潇潇同时提醒,对于民间的“偏方”也要当心。如有的患者会自行购买药材打成粉末未经水煮冲服,也有不少人喜欢泡药酒。她认为,这些都加大了用药的风险。


她提醒,2016年,卫计委会同国家市场监督管理总局、国家中医药管理局起草了《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》(征求意见稿),里面列举了86种药食同源的目录,其使用相对安全,可在限定使用范围和剂量内作为药食两用。而除此目录外的药品,如何首乌等,不应长期作为养生保健品使用。“对于药品,应在医师指导和监测下使用。”


切记莫把中药当偏方,自行配服易致肝损伤

“长期使用中药者,最好能定期监测肝功能。”广州市第一人民医院南沙医院消化内科贾林教授曾接诊一位外地中年男性病人,在服用当地老中医的中药调理两周后,全身乏力、胃口变差、皮肤渐渐发黄,查转氨酶发现升至1000U/L(正常值为0-40U/L)。后来才发现,这位患者病情变化是服用中药造成药物性肝损害。


【编者按】

   小编最后强调,“中药纯天然、无毒副作用“是相对的,正确发挥中药治疗作用,减少和杜绝毒副作用,需要在专业医师和药师指导下使用。指导原则》以肝损伤风险信号作为串联药品全生命周期监管的具体抓手:既注重从临床前、到上市前、再到上市后评价阶段的肝损伤风险信号“正向”传导,指导新药研发进程;又注重从临床阶段发现的肝损伤风险信号的“反向”传导,开展实验室再评价研究,通过基础研究证据对所发现的肝损伤风险信号进行科学确认。


【延伸阅读】

哪些中药可能因用药不当引起肝损害呢?

川乌头、雷公藤、喜树、延胡索、光慈姑、藜芦、萝芙木、常山、石榴皮、山豆根、苦豆子、石蒜、野百合、千里光、菊三七、土三七、猫尾草、大白顶草,黄花夹竹桃、夹竹桃、八角枫根、商陆、黄药子、狼毒、泽泻、虎杖、望江南子、大戟、鸦胆子、番泻叶、何首乌、黄药子、三七、商陆、苍耳子、巴豆、蓖麻子、油桐子、相思子、麻疯树、天花粉、蜈蚣、蛇毒、蝮蛇、葛上亭长、川楝子、大戟、马桑叶、艾叶、苦楝子、朱砂、雄黄、轻粉、密陀僧、胆矾、铅丹、五倍子、石榴皮、四季青、诃子等。

(内容来源于今日头条)

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