【最新消息】日本抗癫痫药“吡仑帕奈”申请在中国上市

据《日本经济新闻》10月16日报道，日本制药企业卫材发布消息称，已申请在中国制造和销售抗癫痫药“吡仑帕奈(Perampanel)”(日本名：Fycompa)。该药将作为大脑特定部位异常兴奋引起的“部分发作性癫痫”的辅助疗法，适用于12岁以上的患者。预计将于2020年前后在中国上市。

吡仑帕奈是卫材的4款主力产品之一。于2012年上市，预计2018财年(截至2019年3月)的销售额将同比增长46%，达215亿日元。据推算，中国的癫痫患者人数达900万人。其中，约有30%的患者无法通过现有药物控制癫痫发作，新药的需求很大。

癫痫分为整个大脑异常放电“全身性发作”和特定部位异常放电的“部分性发作”。作为面向12岁以上患者部分发作性癫痫的辅助疗法，吡仑帕奈在超过55个国家获批。并且，作为全身性发作的严重症状——“强直性发作”的辅助疗法，在超过50个国家获批。2018年10月，吡仑帕奈作为部分发作性癫痫的治疗药物，在美国获得了适用人群扩大至4岁以上儿童的批准。

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近两年来，在癫痫的治疗领域，美国FDA的批准主要集中在了吡仑帕奈上。此前，吡仑帕奈被获批用于癫痫部分性发作伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作，以及原发性全身强直-阵挛性发作的辅助治疗。此外，去年吡仑帕奈的单药治疗成功获批。而本次，吡仑帕奈的药物适应证的扩大，也成功获得批准。

吡仑帕奈的适应证扩大

美国食品和药物管理局（FDA）扩大了抗癫痫药物（AED）吡仑帕奈（Fycompa）的适应证。吡仑帕奈被批准用于单药治疗4岁及以上的部分性癫痫发作（POS）的患者，伴或不伴继发性全身性癫痫发作。 

新批准的吡仑帕奈包括片剂和口服混悬剂。前者规格包括2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、10mg/片、12mg/片； 后者规格为0.5mg/mL。

2012年， 吡仑帕奈被批准作为POS的辅助治疗；随后于2015年批准作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗；在2017年批准用于12岁或以上癫痫部分性发作伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作的单药治疗。截至目前，吡仑帕奈已获全球55个国家批准，已有超过20万患者接受了该药治疗。

美国儿科神经学家Piña-Garza表示，每天按照规定服用AED是实现小儿患者癫痫发作自由目标的关键。孩子和他们的父母可以选择每天服用一次吡仑帕奈，以适应他们日益繁忙的生活。

用药注意

需要注意，因为吡仑帕奈可能被滥用或导致药物依赖，该药已被美国毒品管制局指定为联邦政府控制物质（CIII级）。

该公司指出，抗癫痫药物，包括吡仑帕奈，可能会导致每500人中便有1人出现自杀念头或行动。吡仑帕奈还可能导致精神问题，如新发的或加重攻击行为、凶杀想法或威胁、敌意、愤怒、焦虑、烦躁、多疑，以及其他行为或情绪异常或极端变化。

在使用吡仑帕奈的患者中，除了头晕、嗜睡、跌倒、易疲劳严重的过敏问题。最为常见的副作用包括头晕、疲倦、烦躁、跌倒、恶心和呕吐以及体重增加。