十年磨一剑，润泽医药独创多级多孔钽材料解决骨支撑和骨再生难题

走进重庆润泽医药公司，首先看到的就是大厅两面专利墙，上面挂满了接近1200余件专利证书。其实，专利墙并不少见，但是能够像润泽医药一样专利证书布满两面高墙，并不多见。

 

这两面墙专利墙背后承载的是润泽超过10年专注于结构功能材料学研发的心血。从2007进入多孔钽材料领域以来，润泽用了超过十年时间，打破国外垄断，研发出了全球首款多级多孔钽材料。

 

2019年初，润泽医药的“多孔钽骨填充材料”已经获得国家药品监督管理总局上市审批，该产品为首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。

 

润泽医药董事长兼首席执行官叶雷是中组部和人力资源部“国家高层次人才特殊支持计划领军人才”、国家科学技术进步奖一等奖获得者，他也被称为“中国多孔钽之父”。

 

多级多孔钽材料这一颠覆式创新将给骨科修复材料行业带来什么利好？润泽医药又是如何走通产业化之路？从产品到临床，润泽医药将如何做？带着这些问题。动脉网（微信号：vcbeat）采访了润泽医药董事长兼首席执行官叶雷和器材部总经理蔡云红。

 

不做跟随者，从销售转型研发制造

润泽医药成立于2007年，在进入多孔钽骨填充领域之前，润泽之前的团队主要从事于医疗耗材的代理销售，在2006年润泽医药原有的团队就已经在思考转型，想要从代理销售进入上游生产制造领域。

 

医疗器械细分领域众多，选择什么样的赛道进入至关重要。蔡云红告诉动脉网当时润泽想要进入一个国产比较薄弱的领域，准备生产一些医疗钛合金制品。

 

“一个偶然的机会，我们得知还有一种钽金属，它需要形成多孔才能对人体有帮助。其实这对我们来说是一个未知的领域，但是叶总当时决定不走跟随道路，而是探索创新之路。”蔡云红说道。

 

沿着这个方向，润泽医药在未知的领域中打开了新的市场，填补了国内空白。这个市场并不小，光是在我国每年就有超过100万患者需求。早在2016年，全球骨移植物和替代品市场规模就已达到24亿美元，随着老龄化，市场需求还将持续增长。

 

其实，最好的骨替代材料是患者自身的移植物。它们具有生物相容性，骨传导性和骨诱导性，并且没有免疫排斥的危险。然而，自体移植物是有限的，同时还会造成附加的创伤。

 

而对于同种异体移植物，来自捐赠者或来自动物组织的异种移植物，存在免疫排斥和疾病传播的额外风险。除了这些生物材料，金属植入物以及陶瓷，聚合物和复合材料也已经被开发为植入物材料。

 

其中，金属必须能够抵抗施加在骨骼中的动态力。简而言之，金属必须适应骨骼与其结合而不会引起排斥，甚至诱导新骨骼的形成。这些特性不仅取决于所选金属的类型，而且最重要的是它必须具有模仿骨骼的多孔三维几何形状。

 

人体骨小梁结构 图源：维基百科

 

而多孔钽骨填充材料采用海绵浸渍-高温高真空烧结的方法，通过调节烧结过程中的升温和降温工艺，提高材料的力学性能。所制备材料微观结构的阶梯式孔隙使得材料具有较低的弹性模量，且与骨组织类似，有助于体液在植入产品中的微循环。

 

学医出身蔡云红向动脉网形象地描绘了这两个条件：“好的金属骨植入物既要能够满足骨支撑性能，还要满足骨再生和骨整合性能。这个市场的需求很大，光是在2018年，整个骨科植入物材料市场就已经达到500亿。”

 

目前在整个市场上，骨科巨头捷迈邦美也推出了类似的产品。捷迈邦美用3D打印技术OsseoTi®打印出踝关节 ，OsseoTi®多孔金属将人体CT数据与3D打印技术相结合，构建了一种直接模仿人体骨小梁结构的植入物。松质骨和骨密质之间的材料强度，有利于周围骨的生物固定和负载。

 

“从本质上，我们产品的解决方案和已有的不同。市场上现有的产品满足的主要是支撑的作用，打个比方，它能引导骨头在植入物上长上一层薄薄的“苔藓”，让骨头附着在上面，满足固定和支撑的需要。但是我们的产品是希望让植入物做到既有支撑的功能又有再生的功能，能够让骨头完全长入。”叶雷向动脉网解释到。

 

瞄准重大临床需求，利用产学研医用合作出成果

 

十年栉风沐雨，砥砺前行，叶雷带领研发团队研发出了多级多孔钽材料，不仅弥补了国内在这一领域的空白，这种材料还不同于的现有的单级多孔钽材料。

 

在采访中，叶雷说了一句话：“我们的成果不是属于我们一家企业的，而是很多科研人员心血的凝结。”

 

润泽在研发多级多孔钽材料期间，没有闭门造车，而是和多个科研机构、医院、上下游企业展开了合作，建立产学研转化平台，其中包括中科院金属研究所、陆军军医大学西南医院、空军军医大学西京医院、重庆医科大学附属第一医院、西南交通大学等机构。

 

谈到为什么建立产学研医用平台，蔡云红表示：“在基础研究上，我们还有许多要突破的地方，我们把以前孤立的多孔材料基础研究、医学基础研究、生物力学研究和临床应用研究整合起来。让大家围绕一个临床问题共同发力，把以前割裂的医学、工程学等链接到一起，更高效地实现成果转化。”

 

但是平台并不意味着是一个空中楼阁，在从基础研究到产业化再到临床的过程中，润泽医药注入大量资金，跨越漫长的时间周期，这些还都只是必要条件。更离不开的是以患者为中心，瞄准临床重大需求，专注攻克核心技术的初心。

 

蔡云红向动脉网透露，在未来，润泽医药希望提供不止于材料的完整解决方案，通过CT和MR获得患者影像数据，可以跟健康骨科的数据作对比，提供有效的解决方案后，再通过软件生成3D图像，为患者提供个性化的解决方案。

 

在采访中，叶雷和蔡云红都不约而同地对动脉网说道：“我们一开始的目的就很明确，希望能够提高人们的生存质量，让老人也可以去登山、跑步。让运动可以永远和生命相伴。”