综合介入诊疗技术管理规定（草案）

为保证医疗质量和医疗安全，推广介入放射学诊疗技术的临床应用，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展介入诊疗技术的最低要求，适用于医疗行政部门对本专业的管理。本规范所称的综合介入诊疗技术是指除外神经介入和血管介入诊疗技术的总称（以下简称介入手术），主要为对非血管疾病和肿瘤进行治疗的介入技术。非血管介入诊疗技术是在医学影像学设备引导下，运用介入器具经皮穿刺或经体表孔道进入人体进行诊断和治疗的一系列技术；肿瘤介入诊疗学是指在医学影像设备引导下通过血管或非血管途径对肿瘤实施诊断和治疗的一系列技术。本规范适用于各类非血管性疾病、良恶性肿瘤、及其它各系统疾病的介入治疗等。以抢救生命为目的的急诊介入手术和不宜转诊的患者另行规定。中国人民解放军第三〇二医院肿瘤介入科周霖

 一、对医疗机构基本要求拟开展介入技术的医疗机构应当满足以下基本条件：（一）二级医院

（二）医疗机构开展的介入诊疗技术应当与其功能、任务和条件相适应。

（三）所开展的介入诊疗项目和治疗的病种需要有收治该类疾病的相应其它临床科室。

（四）影像科或介入(放射)科,开展介入诊疗工作5年以上，应有独立的介入病房，床位10张以上，

（五）非影像（介入科）临床各科开展介入诊疗工作5年以上，应有总专科病床100张，其中独立的介入病房床位10张以上。

（六）有卫生行政部门核准登记的放射科（影像科）、介入科或与诊疗项目相应的临床诊疗科室

(七)能够满足介入手术临床工作要求，配备有数字减影功能的血管造影机、计算机X线断层摄影（CT）、介入手术室要有各种相应的手术以及应急救治设备。（八）介入手术室应符合卫生主管部门的放射防护要求和无菌操作条件，有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的洗手区域。

（九）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜及医用冰箱，有专人负责登记保管。

（十）有至少2名具备介入诊疗技术临床能力和资质的本院在职医师，有经过介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的介入诊疗相适应的其他专业技术人员。配备专业的介入手术室护士/师和技士/师。

（十一）拟开展三、四级手术的医疗机构，还必须同时满足以下条件：1.三级医院2.影像或介入专科应具有床位不少于20张；其它临床专科应有总床位150张，其中介入床位不少于20张。3. 有至少3名具备介入诊疗技术临床能力和介入资质的本院在职医师，其中至少1人为副高以上职称。4. 开展综合介入诊疗工作不少于5年，近5年累计完成介入手术总量不少于3000例次。5.医疗机构必须配备满足实施三、四级手术需求的专用的大型C臂DSA设备，开展需要精细定位的非血管介入项目，应配备相应的超声、CT、MRI等设备。6. 能够进行心、肺、脑抢救与复苏，有氧气通道、麻醉机、吸引器等必要的急救设备和药品。7.具备满足危重病人救治要求的重症监护室。重症监护室病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米。符合对三级以上介入手术危重病人的术前和术后救治要求。有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

二、人员基本要求
（一）介入诊疗医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为影像专业（或介入放射专业），内、外、妇、儿专业。
2. 影像医学专业应有2年以上影像学科工作经验，并经内外科专业培训半年，且考核合格。内、外、妇、儿专业应有2年以上临床工作经验，并经影像专业培训半年，且考核合格。
3. 经过卫生部认定的介入诊疗培训基地系统培训一年，并考核合格。
4. 拟独立开展三、四级介入手术的介入诊疗医师还应当满足以下要求：
（1）具有副主任医师或以上职称，或已担任主治医师3年以上。
（2）在三级医院连续从事介入诊疗临床工作5年以上。
（3）近5年累计独立完成介入诊疗病例300例以上，其中，作为主要助手完成三、四级介入手术不少于100例，且未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。
（二）其他相关卫生专业技术人员
经过介入诊疗相关专业系统培训并考核合格，介入技师必须有DSA上岗证。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握介入诊疗技术的适应证。
（二）三、四级介入诊疗手术应由1-2名具有副主任医师专业技术职务以上的本院在职医师决定，术者应由副主任医师以上或任职3年以上的主治医师担任。

（四）在实施介入诊疗术前或急诊手术前，应由术者亲自向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）加强介入诊疗质量管理，建立健全介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）在完成每例次介入诊疗后10个工作日内，由术者使用卫生部规定的软件，将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（七）医疗机构和医师按照规定定期接受介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（八）其他管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2.建立介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性介入诊疗器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
5.非介入科（影像科）的临床专科开展介入诊疗手术的临床范畴不能跨专业，如消化科医师只做消化系统疾病的介入手术，不能做其它系统疾病的介入。由于非影像科医师无影像学诊断报告的资质，故不能承担以诊断为主要目的的介入诊疗学工作。

四、介入诊疗医师培训
拟从事介入诊疗的医师应当接受不少于1年的系统培训。
（一）介入诊疗资质培训基地
     介入诊疗资质培训基地（以下简称“培训基地”）的数量和地区分布由卫生行政主管部门制定，培训基地分级管理，一、二级介入手术培训基地由各省级卫生行政机构组织专家自行制订与管理。
     卫生部负责三、四级介入诊疗技术培训基地的评审与审批，该基地应具备以下条件：
1.三级甲等医院
2.培训基地每年完成介入手术1500例，其中三、四介入诊疗手术不少于600例，且介入手术的种类应包括介入手术分级中的三、四级手术的60%以上。
3.培训基地介入病房拥有床位30张以上，年出院病例不少于1000例，病床使用率90%。
4.培训基地具有3位副主任医师以上（其中至少有1名为正高职称）指导老师。
5.具有与开展介入诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关介入诊疗的学术论文不少于15篇，其中SCI收录不少于2篇。
7. 近3年至少有2项以上的省级以上介入诊疗相关课题。
8. 近3年举办过1次以上全国性的介入诊疗专业学术会议或承担国家级介入诊疗继续医学教育项目1项。
10 3年以上硕士点或博士点，已至少有1届研究生通过答辩毕业
（二）培训基地的基本任务
1.编写卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3.培训结束后，对接受培训的医师进行书面考试和综合考核。
4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
5.根据实际工作量和培训能力决定培训医师数量。
（三）对参加培训的介入诊疗医师要求
1.在培训期间作为助手参与不少于100例手术；作为术者在培训医院医师的指导下独立完成三、四级以上手术不少于50例，无医疗差错和事故。
2.在上级医师指导下，参加对住院患者的全过程管理，包括查体、病历书写、值班、术前评价、诊断性检查结果解释、与其它学科共同会诊、参加介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、书写手术病例的影像学诊断报告、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
3. 在上级医师指导下，平均每天至少独立管理3-5个病人，年平均管理病人至少100人次；至少每月参加介入手术10例次，年参加介入手术至少100台次。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和介入诊疗技术临床应用能力审核而获得开展介入诊疗的资质：
1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事（80%以上时间从事介入工作）介入诊疗临床工作10年以上，并有副主任医师以上职称，经省级以上卫生行政部门核实。
3.近5年累计独立完成介入诊疗病例500例以上，其中三、四级以上介入手术不少于300例，且未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故，并发症发生率低于5.0%，介入诊疗相关死亡率低于1.0%。
4.近5年专业期刊发表介入诊疗相关的研究论文5篇以上。
 

三、四级介入诊疗手术目录

三级手术
1．各部位恶性肿瘤化疗栓塞术2．经皮肝胆管内外引流术3．经皮胃造瘘术4. 异位妊娠介入治疗术5. 消化道支架置入术 6．精索（卵巢）静脉曲张硬化栓塞术7．经皮腰椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术 8.外周及内脏血管栓塞术9．颈外动脉分支栓塞/化疗术 10. 经皮穿刺神经阻滞术11．胆系支架置入术12．泌尿系支架置入术13．经皮椎体成形/椎体后凸成形术(除外上段胸椎和颈椎) 14．颅面部高血循病变的辅助性介入栓塞术15．心血管内异物取出术16．经皮血管药盒置入术17．肿瘤物理消融术（射频/微波/激光/冷冻消融） 18. 肿瘤化学消融术19. 脾动脉栓塞术治疗脾功能亢进 20. 各部位肿瘤的放射性粒子植入术（头颈部除外）21. 经皮经肝食道胃底静脉栓塞术22. 肿瘤相关的血管支架植入术23.经皮肾造瘘术24. 经皮门静脉支架术
 四级手术
1.颅面部血管疾病的无水酒精/硬化剂治疗术2. 经皮颈椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术3 气管支气管支架植入术4.上段胸椎和颈椎经皮椎体成形/椎体后凸成形术5．经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）6. 细胞移植术7. 头颈部放射性粒子植入术8. 其它新技术
       
注：介入手术的分级以其风险性和疑难程度不同分为四级：一级手术是指风险较低、技术难度一般的造影术和治疗技术；二级手术是指有一定风险、技术难度和复杂程度的造影术和治疗技术；三级手术是指风险较高、技术难度较大和复杂程度较高的手术；四级手术是指风险高、技术难度大和复杂程度高的手术，包括卫生部规定的第三类医疗技术（详见附件《介入诊疗手术分级目录》）。